Haben Sie Lust, ein erfolgreiches und international wachsendes pharmazeutisches Unternehmen aus Nordrhein-Westfalen bei seiner Expansion zu unterstützen? Sie sind ein Profi im Qualitätsmanagement und deshalb mit den geltenden cGMP/GMP- und GCP-Prinzipien vertraut? Die Optimierung sowie Weiterentwicklung von QM-Systemen ist für Sie eine Herzensangelegenheit? Im Tagegeschäft widmen Sie sich auch der Weiterentwicklung von Qualitäts- bzw. Leistungsstandards und sind zudem Hauptansprechpartner bei Audits und Inspektionen? Perfekt!
Unser Mandant ist ein mittelständisches, deutsches Unternehmen, das innovative Arzneimittel, Medizinprodukte sowie Kosmetika entwickelt, herstellt und vertreibt. Im Rahmen der Expansion sowie der Weiterentwicklung von Strukturen und Prozessen ist die Position des Head of Quality Management neu zu besetzen.
Das Aufgabengebiet ist wegen der Unternehmensgröße und Produktgruppen vielseitig. Zusammen mit Ihrem Team stellen Sie die cGMP/GMP/GCP- und ISO 13485-Compliance sowie das CAPA-Management sicher. Aufgrund Ihrer Expertise verantworten Sie wechselnde Qualifizierungs- und Validierungsprojekte, koordinieren die Auditierung externer Partner und das Dokumenten-Management. Zudem sind Sie ins Reklamations-Management eingebunden und geben Medizinprodukte in Übereinstimmung mit geltenden ISO-Standards, EU- und cGMP-Regularien für den Markt frei. Die Durchführung von Quality Reviews für Arzneimittel, die Überwachung des Umgangs mit Ärztemustern sowie die Zusammenstellung des jährlichen QM-Statusreports an das Management gehört ebenfalls zu Ihrem Verantwortungsbereich. Darüber hinaus unterstützen Sie den Head Quality Unit bei der Weiterentwicklung von Strukturen und Prozessen.
Nach dem erfolgreich abgeschlossenen, naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Studium haben Sie wenigstens fünf bis zehn Jahre im GxP-Umfeld in vergleichbarer Position in der pharmazeutischen Industrie und idealerweise zusätzlich der Medizinproduktebranche gesammelt. Disziplinarische Führungserfahrung, zumindest jedoch fachliche Führung im Rahmen wechselnder Projekte wäre wünschenswert. Sie sind versiert in der Pflege, Weiterentwicklung und Optimierung von QM-Systemen, haben Erfahrung in der Auswahl und Überwachung externer Partner und sind in einschlägigen Gesetzes- und Regelwerken, im internationalen GMP-Umfeld und idealerweise der Norm ISO 13485 „zu Hause“. Erfahrung in der Computersystemvalidierung im GxP-regulierten Umfeld wäre ein Plus.