Unser Auftraggeber zählt zu den Top-5 der international erfolgreichen Pharmakonzerne. Am Standort in Süddeutschland soll im Rahmen der Unternenhmensexpansion die Abteilung der Arzneimittelsicherheit weiter ausgebaut bzw. vergrößert werden.
Hauptaufgaben: Sie überwachen medizinische und arzneimittel-sicherheitsrelevante Monitoringaktivitäten für die betreuten Indikationsbereiche sowie Produkte, um sicherzustellen, dass ethische, rechtliche und zulassungs- und vor allem arzneimittelsicherheitsrelevante und rechtliche / gesetzliche Bestimmungen eingehalten werden. Aufgrund Ihrer Expertise unterstützen und beraten Sie in- und externe Ansprechpartner und leiten jüngere Kollegen fachlich, perspektivisch auch diziplinarisch an. Das Aufgabengebiet umfasst im Einzelnen:
• Bewertung, Dokumentation und Follow-up von Nebenwirkungsmeldungen
•Verantwortung der fristgerechten Weiterleitung und des Sicherheitsmonitorings via Datenbanken für die Novartis-Präparate sowohl in Studien sowie aus dem Spontanberichtsbereich
•Vertreten der Arzneimittelsicherheits-Belange in internen (Medizin, Marketing, Innendienst, etc.), externen (Außendienst, etc.) und internationalen Arbeitsgruppen, sowie bei Behörden
•Formulieren sicherheitsrelevanter Aussagen für die Novartis-Präparate, z.B. für die Zulassung, Fachinformation etc.
•Bearbeiten von Anfragen durch Ärzte, Pharmazeuten und Patienten in der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen der Medizin als kompetenter Ansprechpartner bezüglich des Sicherheitsprofils von Wirkstoffen
•Koordination wichtiger Maßnahmen zur Risikominimierung zusammen mit dem Leiter der Abteilung.
•Ggf. Übernahme der Funktion eines Stufenplanbeauftragten nach §63 AMG (QP PV) für Teilbereiche.
•Unterstützung/Anleitung weniger erfahrener Kollegen.
Wenn Sie eine verantwortungsvolle Position in einem international expandierenden Unternehmen anstreben, in der Sie Strukturen sowie Prozesse mitgestalten und sich fachlich wie persönlich weiterentwickeln können, sollten wir uns kennenlernen!
