Unser Auftraggeber ist eines der TOP-5 der international Pharmaunternehmen. Für dessen größten Entwicklungs- und Produktionsstandort für Biopharmazeutika suchen wir einen Gruppenleiter (m/w) zur Zulassung von Biosimilairs, der ein Team von 11 qualifizierten Mitarbeitern leitet, motiviert und weiterentwickelt.
Ziele für den Positionsinhaber:
- Ausarbeitung von Zulassungsstrategien für Biosimilars in allen Highly Regulated Markets (HRM = EU, USA, JP, CA, AU, CH)
- Regulatorische Begleitung aller Entwicklungsprojekte für Biosimilars
- Koordination und Steuerung der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für Biosimilars
- (An-)Leiten von Arbeitsgruppen innerhalb der Abteilung
- Begleitung und Steuerung der Priorisierung von Projekten
Hauptaufgaben
Alle Zulassungsaufgaben betreffen Biosimilars:
- Führen der Zulassungsgruppe innerhalb der RA-Abteilung für Biosimilars –> Kontrolle und Verfolgung von Projekten, Setzen von Projektprioritäten
- (An-)Leitung bei der Vorbereitung der Dossiereinreichung und der dazugehörigen Korrespondenz, einschließlich Briefing Books, CTAs, MAAs für die verschiedenen Regionen der hochregulierten Märkte: EU, USA, Canada, Japan, …
- Kommunizieren von Belangen, die ggf. bei der Durchsicht/Kontrolle des Zulassungsverlaufes für neue oder bestehende Produkte auftreten, und Beantworten von Behördenanfragen während der Entwicklung, Zulassung und während des Produktlebenszyklus: – Informationen über regulatorische Anforderungen von verschiedenen Behörden; – inhaltliche Unterstützung bei der Vorbereitung von Entwicklungsdokumenten; – Entwicklung der Zulassungsstrategie für die Einreichung neuer Produkte, Änderungsanzeigen, etc.
- Beziehungsmanagement mit Zulassungsbehörden (Kontaktaufbau & -pflege); Koordination von Präsentationen für Treffen mit den Zulassungsbehörden; Ermöglichen der zügigen Beantwortung von Behördenanfragen
- Überwachen und Priorisieren von Projekten im Rahmen des Ressourcenmanagements –> Sicherstellen, daß die RA Manager permanent Kontakte/Interaktionen mit den Zulassungsbehörden in den genannten Ländern pflegen, rechtzeitig Dossiers einreichen und so gesetzte Teamziele erreichen. Dazu zählt auch die Durchführung von Halbjahres-/Jahresendgesprächen hinsichtlich der Zielerreichung und der Schulungs-/Weiterbildungsbedarfes der Mitarbeiter
- Lieferung einer qualitativ hochwertigen Zulassungsdokumentation während der Produktentwicklung und –zulassung, unter Berücksichtigung definierter Zulassungsstrategien und in Übereinstimmung mit geltenden Zulassungsrichtlinien, definierten Zeitvorgaben/Terminen und e-publishing-Anforderungen.
- Lieferung einer qualitativ hochwertigen Zulassungsdokumentation für bereits im Markt befindliche Produkte mit dem Ziel, eine schnelle, bevorzugte Genehmigung von Änderungsanzeigen oder die Aufrechterhaltung der Zulassungen, unter Berücksichtigung definierter Zulassungsstrategien und in Übereinstimmung mit geltenden Zulassungsrichtlinien, definierten Zeitvorgaben/Terminen und e-publishing-Anforderungen.
- Aufbauen, Betreuen und Intensivieren von Beziehungen zwischen der RA-Abteilung und anderen Entwicklungsfunktionen
- Identifizieren von (problematischen) Sachverhalten innerhalb des Teams, Unterstützen der Mitarbeiter mit Einfühlungsvermögen, Management von Konflikten, Aufbau einer talent pipeline.
- Verantwortung für die Koordination aller erforderlichen zulassungsrelevanten Maßnahmen innerhalb des Unternehmens mit dem Ziel, notwendige Dokumente rechtzeitig zu erstellen/erhalten
- Leitung bei der Entwicklung, Aktualisierung und Implementierung von Zulassungsstrategien. Dazu bedarf es des Bewusstseins an und der termineffizienten Beantwortung von Anforderungen der Gesundheitsbehörden
- Fundierte Kenntnisse und Erfahrung in der Zulassung und geltenden Richtlinien sowie Gesetzen auch auf internationalem Niveau. Verantwortung dafür, dass Arbeiten gemäß geltender interner Arbeitsvorschriften durchgeführt werden.
- Verantwortung für die sog. “Regulatory Intelligence” (legislation and trend review) gemäß geltender interner Arbeitsvorschriften und der dazugehörigen Zuständigkeitenliste.
Anforderungen:
Ausbildungsniveau/Abschluss:
abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften und (idealerweise) Zusatzausbildung in der Medikamentenzulassung (z.B. Master of DRA)
Berufspraxis (Art und Dauer): mindestens fünf Jahre in der Zulassung von Biopharmazeutika in einem international geprägten Umfeld
Funktionserfahrung:
- nachweisbare Erfahrung in der Erstellung von CTA/IMPDs, MAAS, INDs und NDAs
- nachweisbare Kenntnisse des Entwicklungsprozesses von Biopharmazeutika
- Fähigkeit, Daten unterschiedlicher wissenschaftlicher Disziplinen kritisch zu bewerten
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden
- ergebnisorientierte Teamleitungskompetenz gepaart mit der Begeisterung, qualitative hochwertige Resultate zu liefern. Fähigkeit, hochqualifizierte Teams zu formen, motivieren und zu managen – dazu zählt auch die (An-)Leitung externer Berater und Lieferanten
- umfassende Projektmanagementerfahrung
